アライナーの矯正装置に関する臨床的研究は少なく、その安全性と有効性が科学的に高いレベルで明らかにされるには至っておりません。 したがって、この装置に対する社会の期待は大きいものの、全ての症例を本装置のみで治せるということは考えにくく、この治療方法に関する様々な広告内容も日本矯正歯科学会の倫理規定に沿ったものであるかは不明です。
また、使用の適否の判断や不測の事態への対処、治療結果は、術者たる歯科医師の責任となります。 そのため、矯正診療に関する専門的教育(教育機関における基本研修)を修めた上で、高度な診断能力、治療技能、経験を有していることが不可欠です。
患者さんにおかれましては、治療を受けられる際に、その治療法の利点・欠点、及び代替治療法について、十分に説明を受け、理解された上で、装置を使用してください。
① 未承認医薬品であること。
当院で使用するマウスピース型矯正装置は日本国内の医薬品医療機器等法において承認された医療機器には該当しません。
② 入手経路等。
マウスピース型矯正装置(インビザライン®)は米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院ではマウスピース型矯正装置(インビザライン®)による治療システムを、グループ会社であるインビザライン・ジャパン合同会社から入手しております。
③国内の承認医薬品等の有無。
国内にもマウスピース型矯正装置は多種あり、国内で薬事承認を得ているものもあります。
④諸外国における安全性等に関わる情報。
当院で使用しているマウスピース型矯正装置(インビザライン®)は、FDA(米国食品医薬品局)の承認を得ておりますが、国内においては医療機器としての承認を得ていないため、そのリスクをご理解いただいた上で治療を選択していただきます。
⑤医薬品副作用被害救済制度の対象外であること。
当院で使用しているマウスピース型矯正装置は日本国内の医薬品医療機器等法において承認されていないため、承認医薬品にあるような「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となる場合があります。